Член 1 GG; За да се регулират инструкциите и етикетите на медицинските изделия и да се гарантира безопасността на медицинските изделия, тези разпоредби са формулирани в съответствие с Правилника за надзор и администриране на медицински изделия.
Член 2 Всички медицински изделия, продавани и използвани на територията на Република Китай People' s, се придружават от инструкции и етикети в съответствие с изискванията на тези разпоредби.
Член 3 Ръководството за медицинско изделие се отнася до регистранта или записващото устройство за медицинско изделие, което се произвежда от регистранта или записващото устройство за медицинско изделие и се предоставя на потребителя с продукта, като обхваща основната информация за безопасността и ефективността на продукта, за да насочва правилна инсталация, отстраняване на грешки, експлоатация, използване, поддръжка и файл с технология за поддръжка.
Етикетът на медицинското изделие се отнася до текстовото описание, графики и символи, прикрепени към медицинското изделие или неговата опаковка, за да се идентифицират характеристиките на продукта и да се посочат предупрежденията за безопасност и друга информация.
Член 4 Съдържанието на инструкциите и етикетите за медицински изделия трябва да бъде научно, вярно, пълно, точно и в съответствие с характеристиките на продукта.
Съдържанието на ръководството и етикета на медицинското изделие трябва да съответства на съответното съдържание, регистрирано или регистрирано.
Съдържанието на етикета на медицинското изделие трябва да съответства на съответното съдържание на ръководството.
Член 5 Описанието на имената на болестите, професионалните термини, диагностиката и процеса на лечение и резултатите в инструкциите и етикетите за медицински изделия трябва да приемат специален речник, издаден или стандартизиран от държавата, и мерната единица трябва да отговаря на съответните национални стандарти.
Член 6 Символите или идентификационните цветове, използвани в инструкциите и етикетите на медицинските изделия, трябва да отговарят на съответните национални стандарти; ако няма съответни стандарти, символите и идентификационните цветове се описват в инструкциите.
Член 7 Минималната единица за продажба на медицински изделия се придружава от инструкции.
Потребителите на медицински изделия трябва да използват медицински изделия в съответствие с инструкциите.
Член 8 Имената на продуктите на медицинските изделия трябва да са родови наименования, а родовите наименования трябва да отговарят на правилата за наименования на медицински изделия, формулирани от Държавната администрация по храните и лекарствата. Наименованията на медицинските изделия от клас II и клас III трябва да съответстват на имената на продуктите в сертификата за регистрация на медицински изделия.
Името на продукта трябва да бъде ясно маркирано на видно място в ръководството и етикета.
Член 9 Инструкциите за медицинско изделие и съдържанието на текста на етикета трябва да бъдат на китайски, а използването на китайски трябва да съответства на националния стандарт на езика и писмеността. Инструкции и етикети за медицински изделия могат да бъдат прикрепени на други езици, но китайският израз ще има предимство.
Текстът, символите, таблиците, цифрите, графиките и др. В инструкциите и етикетите на медицинските изделия трябва да бъдат точни, ясни и стандартизирани.
Член 10 Инструкциите за медицински изделия обикновено трябва да включват следното:
(1) Име на продукта, модел, спецификация;
(2) Името, местоживеенето, информацията за контакт и следпродажбеното обслужване на регистранта или лицето, подало заявлението, и внесеното медицинско изделие посочват също името, местоживеенето и информацията за контакт на агента;
(3) Името, местоживеенето, производственият адрес, информацията за контакт и номера на лиценза за производство или номера на сертификата за производство на производственото предприятие. Ако производството е поверено, името, местоживеенето, производственият адрес, номерът на производствения лиценз или сертификатът за производство на предприятието, на което е поверено предприятието, също се маркират Номериране;
(4) Номер на свидетелство за регистрация на медицинско изделие или номер на удостоверение за регистрация;
(5) Броят на техническите изисквания на продукта;
(6) Ефективност на продукта, основен структурен състав или състав и обхват на приложение;
(7) Противопоказания, предпазни мерки, предупреждения и напомняния;
(8) Инструкции за инсталиране и употреба или снимки, медицинските изделия, използвани от самите потребители, също трябва да имат специални инструкции за безопасна употреба;
(9) Методи за поддръжка и поддръжка на продукта, специални условия и методи за съхранение и транспортиране;
(десет) дата на производство, срок на годност или срок на годност;
(11) Списък на частите, включително части, аксесоари, цикъл на подмяна на износени части и инструкции за методи за подмяна и др .;
(12) Обяснение на графики, символи, съкращения и друго съдържание, използвано в етикетите на медицински изделия;
(13) Датата на съставяне или преразглеждане на наръчника;
(14) Друго съдържание, което трябва да бъде маркирано.
Член 11 Предпазните мерки, предупреждения и напомняния в ръководството за медицинско изделие включват главно:
(1) Обектът, за който се използва продуктът;
(2) Потенциални опасности за безопасността и ограничения за употреба;
(3) Когато възникне инцидент по време на правилната употреба на продукта, защитните мерки за оператора и потребителя, както и аварийните и коригиращи мерки, които трябва да бъдат предприети;
(4) Необходими методи за наблюдение, оценка и контрол;
(5) Продуктите за еднократна употреба трябва да бъдат маркирани с думите" еднократна употреба" или символи, стерилизираните продукти трябва да бъдат маркирани с метода на стерилизация и метода на лечение, след като опаковката за стерилизация е повредена, а дезинфекцията или стерилизацията трябва да бъдат посочени преди употреба. Или методът на стерилизация;
(6) Когато продуктът трябва да бъде инсталиран или използван заедно с други медицински изделия, се посочват изискванията, методите за употреба и предпазните мерки за съвместната употреба на устройствата;
(7) В хода на употреба, възможна взаимна намеса в други продукти и възможна вреда;
(8) Нежелани събития, които могат да бъдат причинени от употребата на продукта или съставките или помощните вещества, съдържащи се в съставките на продукта, които могат да причинят странични ефекти;
(9) Въпроси, на които трябва да се обърне внимание при изхвърляне на медицински изделия, ако продуктът трябва да се изхвърли след употреба, трябва да се посочи съответният метод на лечение;
(10) Според характеристиките на продукта операторът и потребителят трябва да бъдат напомнени за други въпроси.
Член 12 Повторно използваните медицински изделия посочват в инструкциите процеса на многократна употреба, включително методите за почистване, дезинфекция, опаковане и стерилизация, както и броя на повторната употреба или други ограничения.
Член 13 Етикетите за медицински изделия трябва да включват следното:
(1) Име на продукта, модел, спецификация;
(2) Името, местоживеенето и информацията за контакт на регистранта или подателя. Вносните медицински изделия трябва също да включват името, местоживеенето и информацията за контакт на агента;
(3) Номер на свидетелство за регистрация на медицинско изделие или номер на удостоверение за регистрация;
(4) Името, местоживеенето, производственият адрес, информацията за контакт и номера на лиценза за производство или номера на сертификата за производство на производственото предприятие. Ако производството е поверено, името, местоживеенето, производственият адрес, номерът на производствения лиценз или сертификатът за производство на предприятието, на което е възложено, също се посочват Номерация;
(5) Дата на производство, срок на употреба или срок на годност;
(6) Условия за свързване на захранването, входна мощност;
(7) Графики, символи и друго свързано съдържание, които трябва да бъдат маркирани според характеристиките на продукта;
(8) Необходими предупреждения и предпазни мерки;
(9) Специално съхранение, условия на работа или инструкции;
(10) За медицински изделия, които са вредни за околната среда или имат отрицателно въздействие върху използваната околна среда, техните етикети трябва да включват предупредителни знаци или предупредителни инструкции на китайски език;
(11) За медицинските изделия, които носят радиация или лъчение, техните етикети трябва да включват предупредителни знаци или предупредителни инструкции на китайски език.
Ако етикетът на медицинското изделие не е в състояние да посочи цялото по-горе съдържание поради ограничение на местоположението или размера, трябва да се посочи най-малко името на продукта, модела, спецификацията, датата на производство и срока на годност, а етикетът трябва ясно да посочва GG; вижте инструкциите за друго съдържание."
Член 14 Инструкциите и етикетите за медицински изделия не трябва да съдържат следното съдържание:
(1) Съдържащи твърдения или гаранции за ефикасност като GG; най-добър ефект&;, GG; гарантирано излекуване на&;, GG; незабавен ефект" ;," напълно без токсични странични ефекти" и др .;
(2) Абсолютен език и изрази като" най-високотехнологично" ;," най-научно" ;," най-напреднало" и" най-добър" ;;
(3) Посочете степента на излекуване или ефективността;
(4) В сравнение с ефикасността и безопасността на други компании' продукти;
(5) Съдържа обещан език като" застрахователна компания застраховка" ;," невалидно възстановяване на" и така нататък;
(6) Използване на името или изображението на която и да е единица или физическо лице като доказателство или препоръка;
(7) Съдържащи подвеждащи твърдения, които карат хората да се чувстват, че са страдали от определена болест, или да разберат погрешно, че неизползването на медицинското изделие ще причини определена болест или ще влоши болестта, както и друго невярно, преувеличено и подвеждащо съдържание;
(8) Друго съдържание, забранено от закони и разпоредби.
Член 15 Указанията за медицинско изделие се представят на Администрацията по храните и лекарствата за преглед или подаване от заявителя или регистратора на регистрацията, когато медицинското изделие е регистрирано или подадено. Съдържанието на представените инструкции трябва да съответства на други материали за регистрация или подаване.
Член 16 Съдържанието на инструкциите за медицински изделия, които са регистрирани и прегледани от Администрацията по храните и лекарствата, не могат да се променят без разрешение.
Ако има промяна в регистрацията за регистрирано медицинско изделие, заявителят трябва да промени инструкциите и етикетите в съответствие с файла за промяна, след като получи файла за промяна.
Ако има промени в друго съдържание на ръководството, то се уведомява писмено до отдела за одобрение на регистрацията на медицинско изделие и се представят съответни документи като сравнително обяснение на промените в ръководството. Ако отделът за проверка и одобрение не изпрати уведомление за неодобрение в рамките на 20 работни дни от датата на получаване на писменото уведомление, промяната на спецификацията влиза в сила.
Член 17 За регистрираните медицински изделия, ако съдържанието, публикувано в подадения информационен лист, техническите изисквания на подадения продукт и друго съдържание на ръководството се променят, подателят трябва сам да промени съответното съдържание на ръководството и етикета .
Член 18 Ако инструкциите и етикетите не отговарят на изискванията на тези разпоредби, отделът по администрация на храните и лекарствата на или над окръжното ниво ще бъде наказан в съответствие с член 67 от Правилника за надзор и администриране на медицински изделия.
Член 19 Тези разпоредби влизат в сила на 1 октомври 2014 г. Правилата за администриране на инструкции, етикети и маркировки за медицински изделия (предишна заповед № 10 на Държавната администрация по храните и лекарствата), обнародвани на 8 юли 2004 г. отменен едновременно.
