Има три категории медицински изделия — клас I, клас II и клас III. Знаете ли разликата между тези три категории?
Класификацията на риска на медицинските изделия е разделена подробно, като едната е с нисък риск, втората е със среден риск, а третата е с висок риск. Така че нека видим как се различават тези три категории!
Медицински изделия от клас I:
Медицинските изделия от клас I са медицински изделия с нисък риск, чиято безопасност и ефективност могат да бъдат гарантирани чрез рутинно управление. Като: хирургически инструменти (нож, ножици, клещи, пинсети, куки), дъска за остъргване, медицински рентгенов филм, хирургически престилки, хирургически шапки, ръкавици за преглед, марлени превръзки, дренажни торбички и др.
Първият клас медицински изделия, номерът е: Номер на оборудване BBBBCCCC
A означава съкращението на местоположението, внесеното медицинско изделие е „държава“, а домашното медицинско изделие е съкращението на административния регион на провинцията плюс съкращението на административния регион на града, като например „Yuesui“ означава град Гуанджоу, провинция Гуангдонг .
B показва годината на подаване
C означава серийният номер на подаване
Като например: Национално оборудване № 20201234
Медицински изделия от клас II:
Втората категория е с умерени рискове и изисква строг контрол и управление, за да се гарантира нейната безопасност и ефективност. Като: медицински игли за конци, сфигмоманометри, термометри, ЕКГ машини, ЕЕГ машини, микроскопи, игли за акупунктура, системи за биохимичен анализ, слухови апарати, ултразвуково оборудване за дезинфекция, нерезорбируеми конци, презервативи и др. инструмент принадлежи към втората категория)
Три вида медицински изделия:
Третата категория е медицинско изделие с относително висок риск, което изисква специални мерки да бъдат строго контролирани и управлявани, за да се гарантира неговата безопасност и ефективност. Като например: имплантируем сърдечен пейсмейкър, контактна леща на роговицата, вътреочна леща, ултразвуков нож за фокусиране на тумори, устройство за хемодиализа, имплантирано оборудване, съдов стент, цялостна машина за анестезия, материал за зъбни импланти, медицински абсорбируеми конци, интраваскуларни катетри и др.
Вторият и третият тип медицински изделия, номерирани: A бележка за устройството BCCCCDEEFFFF
A означава съкращението на местоположението, внесеното медицинско изделие е „държава“, а местното медицинско изделие е съкращението на административния район на провинцията.
B показва формата на регистрация, "in" за внос, "quasi" за местни и "xu" за Хонг Конг, Макао и Тайван.
C показва годината на първата регистрация
D показва категорията на управление, "2" показва медицинското изделие от втори клас, а "3" показва медицинското изделие от трети клас
EE представлява класификационния код, а конкретният класификационен код може да се види в Държавната администрация по лекарствата.
F регистрира серийния номер за първи път.
Като например: National Machinery Injection 20203401234
